Разработка, производство и продажа оборудования
и материалов для стоматологов и зубных техников

+7 (499) 707-16-68
logostom@gmail.com

ПЭЭК - приоритетный материал для имплантантов и протезов различного назначения.


биосовместимый пластик # имплант # полиэфирэфиркетон # biopolymer # bioactivity # implant # surface modification # polyetheretherketone # nanomaterial

Применяемые сегодня металлические импланты вызывают все большее беспокойство из-за длительного процесса вживания импланта в живой организм и диффузии ионов металла в ткани, затруднении контроля процесса вживления импланта из-за их рентгеновской непрозрачности (Sagomonyants KB, Jarman-Smith ML, Devine JN, Aronow MS, Gronowicz GA., 2008, The in vitro response of human osteoblasts to polyetheretherketone (PEEK) substrates compared to commercially pure titanium. Biomaterials, V. 29, p. 1563–1572,). Недостатком титана, кроме того, является его твердость, намного превышающая твердость кости человека (несоответствия модулей эластичности металла и кости). Поэтому живые клетки кости, непосредственно примыкающие к имплантату, несущему нагрузку, испытывают значительно более высокое давление, чем это было заложено в них природой. Это приводит к гибели клеток остеобластов и повышенной вероятности микропереломов в месте сращивания металлических имплантов с костью. Если рассматривать отдаленные результаты протезирования на металлических, в частности, титановых имплантатах, на рентгене видны области мертвых клеток кости вокруг имплантата и области разрежения кости, которые могут приводить к потере имплантата в дальнейшем.

Кроме того, поскольку импланты обладают сложной конфигурацией, их изготовление из металла требует значительных затрат, и поэтому они дороги.

Эти факторы обусловили экспоненциальное нарастание в мире исследований и разработок имплантов из альтернативных материалов, лишенных не только этих недостатков, но и существенно превосходящих по своим параметрам применяемые сегодня.

В настоящее время, в том числе и в России, интенсивно изучается и входит в повседневную практику стоматологов и зубных техников, биосовместимый пластик полиэфирэфиркетон (ПЭЭК) и его модификации;

Мировое научное и промышленное сообщество уверенно опирается на ПЭЭК (polyetheretherketone - PEEK) и его модификации, в качестве универсального материала для изготовления имплантов, применяемых во всех областях хирургии и не только в стоматологии (Шереметьев С.В., Штейнберг Е.М., 2016, Использование функциональных полимеров в медицине, сб. ст., V междунар. студ. науч.-практ. конф., КНИТУ, № 5). Широта применения ПЭЭК для изготовления протезов различного назначения во истину впечатляет.

Рис. 1. Образцы современных имплантатов из ПЭЭК (слева направо: импланты для
челюстно-лицевой и черепной хирургии, спинальный имплант, стоматологический
имплант, стенты для сердечно-сосудистой хирургии).

Обладая хорошей биосовместимостью (по нормам ISO 10993 «Оценка биологического воздействия медицинских изделий»), полиэфирэфиркетон разрешен к длительному применению в человеческих имплантах, даже при эндопротезировании (Williams D. Polyetheretherketone for long-term implantable devices, 2008, Med Device Technol., V. 19, Issue 8, р. 10-11). Благодаря частично кристаллической структуре, он имеет идеальные рентгенологические характеристики и высокую проницаемость для излучения при компьютерной и магнитно-резонансной томографии без потерь на рассеивание. ПЭЭК, также, обладает свойством улучшать соединение кости с имплантом, так как его модуль эластичности схож с модулем коркового слоя костной ткани. Для гарантии чистоты и отсутствия инфекций в современных технологиях стерилизации используют агрессивные химикаты, высокое давление пара в автоклавах или высокие дозы излучения, что никак не влияет на свойства и характеристики ПЭЭК.

К основным достоинствам полиэфирэфиркетона (PEEK, ПЭЭК) можно отнести то, что он имеет высокую температуру длительной эксплуатации (от –40 до +260ºС). Пластик обладает единственным в своем роде высоким пределом прочности при растяжении и пределом выносливости при изгибе для знакопеременного цикла (высокая вязкость и усталостная прочность) (Табл. 1). Он стоек к высокоэнергетическим лучам (даже ультрафиолетовые лучи приводят только к легкому пожелтению материала). Полиэфирэфиркетон — самый устойчивый из термопластов к действию водяного пара (возможность стерилизации в автоклаве). ПЭЭК имеет наименьший из пластмасс уровень выделения вредных газообразных веществ под действием открытого пламени и характеризуется очень высокой размерной стабильностью.

Таким образом, основными характеристиками ПЭЭК являются:

Основные из этих свойств в количественном выражении отражены в Таблице 1.

Показатель Базовый ПЭЭК Армированный стекловолокном (30 %) Армированный углеволокном (30 %)
1 2 3 4
Прочность на разрыв (23 °C), МПа 100 155 220
Модуль упругости (23 °C), ГПa 3,5 11,4 22,3
Растяжение при разрыве (23 °C), % 34 2 1,8
Прочность на изгиб (23 °C), MПa 163 212 298
Удельная теплоемкость, кДж/кг К 2,16 1,7 1,8
Температура стеклования, °C 143 143 143
Теплостойкость при изгибе, °C 152 315 315
Водопоглощение (при влажности воздуха 50 %), % 0,5 0,11 0,06
Рабочая температура (при механическом воздействии), °C До 180 До 315 До 315
Плотность, г/см3 1,3 1,51 1,4
Коэфф. теплового расширения (до температуры стеклования), 10-5/ °C 4,7 2,2 1,5

Таблица 1. Сравнительные характеристики разных видов ПЭЭК

Кроме того, как сам ПЭЭК, так и изделия из него дешевы, поскольку для их изготовления применяются дешевые технологии, разработанные для производства изделий из пластмасс.

Что касается биоактивности ПЭЭК, она, например, продемонстрирована в работе (Abdullah MR, Goharian A, Abdul Kadir MR, Wahit MU, 2015. Biomechanical and bioactivity concepts of polyetheretherketone composites for use in orthopedic implants—A review. Journal Biomed Materials Res, V. 103A, p. 3689–3702), а также в отечественном исследовании (Арман М. Ф., Кугулик Ж. П., Новый биосовместимый биоматериал, 2007, ПЭЭК//PEEK, Impantology, (http://www.peekimplant.ru/PEEK-kompozit.php), в котором изучалась цитосовместимость и биоактивные свойства материала при использовании остеобластов человека. Растровая электронная микроскопия показала, что человеческие остеобласты способны закрепляться, сращиваться и размножаться на ПЭЭК

Следует добавить, что при применении изделий из ПЭЭК для медицины не зарегистрировано ни одного случая аллергической реакции. Кроме того, по своим механическим свойствам ПЭЭК наиболее близок к свойствам кости человека из известных на сегодняшний день материалов.

Описанное выше доказывает, что

ПЭЭК приоритетный материал
для изготовления медицинских имплантов и различных видов
протезов с уникальными свойствами


119334, г. Москва, проезд Донской 5-й, дом 21, корпус 14 А
+7 (499) 707-16-68

как добраться

Разработка, производство и продажа оборудования
и материалов для стоматологов и зубных техников

+7 (499) 707-16-68

ПЭЭК - приоритетный материал для имплантантов и протезов различного назначения.


биосовместимый пластик # имплант # полиэфирэфиркетон # biopolymer # bioactivity # implant # surface modification # polyetheretherketone # nanomaterial

Применяемые сегодня металлические импланты вызывают все большее беспокойство из-за длительного процесса вживания импланта в живой организм и диффузии ионов металла в ткани, затруднении контроля процесса вживления импланта из-за их рентгеновской непрозрачности (Sagomonyants KB, Jarman-Smith ML, Devine JN, Aronow MS, Gronowicz GA., 2008, The in vitro response of human osteoblasts to polyetheretherketone (PEEK) substrates compared to commercially pure titanium. Biomaterials, V. 29, p. 1563–1572,). Недостатком титана, кроме того, является его твердость, намного превышающая твердость кости человека (несоответствия модулей эластичности металла и кости). Поэтому живые клетки кости, непосредственно примыкающие к имплантату, несущему нагрузку, испытывают значительно более высокое давление, чем это было заложено в них природой. Это приводит к гибели клеток остеобластов и повышенной вероятности микропереломов в месте сращивания металлических имплантов с костью. Если рассматривать отдаленные результаты протезирования на металлических, в частности, титановых имплантатах, на рентгене видны области мертвых клеток кости вокруг имплантата и области разрежения кости, которые могут приводить к потере имплантата в дальнейшем.

Кроме того, поскольку импланты обладают сложной конфигурацией, их изготовление из металла требует значительных затрат, и поэтому они дороги.

Эти факторы обусловили экспоненциальное нарастание в мире исследований и разработок имплантов из альтернативных материалов, лишенных не только этих недостатков, но и существенно превосходящих по своим параметрам применяемые сегодня.

В настоящее время, в том числе и в России, интенсивно изучается и входит в повседневную практику стоматологов и зубных техников, биосовместимый пластик полиэфирэфиркетон (ПЭЭК) и его модификации;

Мировое научное и промышленное сообщество уверенно опирается на ПЭЭК (polyetheretherketone - PEEK) и его модификации, в качестве универсального материала для изготовления имплантов, применяемых во всех областях хирургии и не только в стоматологии (Шереметьев С.В., Штейнберг Е.М., 2016, Использование функциональных полимеров в медицине, сб. ст., V междунар. студ. науч.-практ. конф., КНИТУ, № 5). Широта применения ПЭЭК для изготовления протезов различного назначения во истину впечатляет.

Рис. 1. Образцы современных имплантатов из ПЭЭК (слева направо: импланты для
челюстно-лицевой и черепной хирургии, спинальный имплант, стоматологический
имплант, стенты для сердечно-сосудистой хирургии).

Обладая хорошей биосовместимостью (по нормам ISO 10993 «Оценка биологического воздействия медицинских изделий»), полиэфирэфиркетон разрешен к длительному применению в человеческих имплантах, даже при эндопротезировании (Williams D. Polyetheretherketone for long-term implantable devices, 2008, Med Device Technol., V. 19, Issue 8, р. 10-11). Благодаря частично кристаллической структуре, он имеет идеальные рентгенологические характеристики и высокую проницаемость для излучения при компьютерной и магнитно-резонансной томографии без потерь на рассеивание. ПЭЭК, также, обладает свойством улучшать соединение кости с имплантом, так как его модуль эластичности схож с модулем коркового слоя костной ткани. Для гарантии чистоты и отсутствия инфекций в современных технологиях стерилизации используют агрессивные химикаты, высокое давление пара в автоклавах или высокие дозы излучения, что никак не влияет на свойства и характеристики ПЭЭК.

К основным достоинствам полиэфирэфиркетона (PEEK, ПЭЭК) можно отнести то, что он имеет высокую температуру длительной эксплуатации (от –40 до +260ºС). Пластик обладает единственным в своем роде высоким пределом прочности при растяжении и пределом выносливости при изгибе для знакопеременного цикла (высокая вязкость и усталостная прочность) (Табл. 1). Он стоек к высокоэнергетическим лучам (даже ультрафиолетовые лучи приводят только к легкому пожелтению материала). Полиэфирэфиркетон — самый устойчивый из термопластов к действию водяного пара (возможность стерилизации в автоклаве). ПЭЭК имеет наименьший из пластмасс уровень выделения вредных газообразных веществ под действием открытого пламени и характеризуется очень высокой размерной стабильностью.

Таким образом, основными характеристиками ПЭЭК являются:

  • сверхвысокая прочность и жесткость;
  • сверхвысокая вязкость;
  • сверхвысокая температурная стойкость;
  • сверхвысокая теплостойкость;
  • не горючий;
  • сверхвысокое сопротивление ползучести;
  • хорошая стойкость к химикатам;
  • хорошие диэлектрические свойства до +260 ºС;
  • сверхвысокая устойчивость к деформации;
  • сверхвысокая стойкость к β-, γ-, рентгеновским и инфракрасным лучам;
  • высокая стойкость к гидролизу (до 18 атм и 260 ºС).

Основные из этих свойств в количественном выражении отражены в Таблице 1.

Показатель Базовый ПЭЭК Армированный стекловолокном (30 %) Армированный углеволокном (30 %)
1 2 3 4
Прочность на разрыв (23 °C), МПа 100 155 220
Модуль упругости (23 °C), ГПa 3,5 11,4 22,3
Растяжение при разрыве (23 °C), % 34 2 1,8
Прочность на изгиб (23 °C), MПa 163 212 298
Удельная теплоемкость, кДж/кг К 2,16 1,7 1,8
Температура стеклования, °C 143 143 143
Теплостойкость при изгибе, °C 152 315 315
Водопоглощение (при влажности воздуха 50 %), % 0,5 0,11 0,06
Рабочая температура (при механическом воздействии), °C До 180 До 315 До 315
Плотность, г/см3 1,3 1,51 1,4
Коэфф. теплового расширения (до температуры стеклования), 10-5/ °C 4,7 2,2 1,5

Таблица 1. Сравнительные характеристики разных видов ПЭЭК

Кроме того, как сам ПЭЭК, так и изделия из него дешевы, поскольку для их изготовления применяются дешевые технологии, разработанные для производства изделий из пластмасс.

Что касается биоактивности ПЭЭК, она, например, продемонстрирована в работе (Abdullah MR, Goharian A, Abdul Kadir MR, Wahit MU, 2015. Biomechanical and bioactivity concepts of polyetheretherketone composites for use in orthopedic implants—A review. Journal Biomed Materials Res, V. 103A, p. 3689–3702), а также в отечественном исследовании (Арман М. Ф., Кугулик Ж. П., Новый биосовместимый биоматериал, 2007, ПЭЭК//PEEK, Impantology, (http://www.peekimplant.ru/PEEK-kompozit.php), в котором изучалась цитосовместимость и биоактивные свойства материала при использовании остеобластов человека. Растровая электронная микроскопия показала, что человеческие остеобласты способны закрепляться, сращиваться и размножаться на ПЭЭК

Следует добавить, что при применении изделий из ПЭЭК для медицины не зарегистрировано ни одного случая аллергической реакции. Кроме того, по своим механическим свойствам ПЭЭК наиболее близок к свойствам кости человека из известных на сегодняшний день материалов.

Описанное выше доказывает, что

ПЭЭК приоритетный материал
для изготовления медицинских имплантов и различных видов
протезов с уникальными свойствами


   
   
   

г. Москва, проезд Донской 5-й, дом 21, корпус 14 А

+7 (499) 707-16-68

как добраться